藥品專用噴霧干燥機的生產工藝及使用特點
時間：2020.05.18
噴霧干燥機為開式循環，并流式，離心式霧化。干燥介質空氣經過初、中效空氣過濾器過濾后根據操作指令由鼓風機吸取再經加熱器加熱通過高效過濾器的熱風分配器進入噴霧干燥主塔。液體物料根據操作指令經過蠕動泵，進入高速旋轉的離心噴頭，在離心力作用下被分散成小霧滴。在噴霧干燥主塔內，小霧滴與熱風在充分接觸，沿其特定路徑進行熱交換后被干燥成為產品，然后通過旋風分離器實現分離，固體物料被收集，氣體介質再經過過濾后被排出。整套噴霧系統易清潔、無死角，符合GMP要求。
藥品生產是其主要任務之一，藥品的重要性及藥品物料性質的差異性，構成了藥品生產的特殊要求。當前，藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP的實施涉及設計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環節。藥品不管是化學合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風溫度比較低，組成成份復雜，尤其是植物藥各品種物料性質差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微粒化，在干燥室中與熱風接觸使水份迅速蒸發，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點：
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產品的熱影響小，不容易發生諸如蛋白質變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內調整產品內的殘余水份，粒度，松密度等，生產過程簡化，控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫藥行業中的應用日趨擴大。
根據噴霧干燥器的特點，藥品物料的特性，以及GMP對設備的要求綜合進行考慮，對大多數物料而言：
A、機型：采用開式循環，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉盤式噴霧干燥器，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥器。
B、設備應具備的基本功能：
1、為保證干燥產品不受污染，凡與物料、熱風接觸部位的材質用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛生要求，進塔空氣須經除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內進行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環保要求，應考慮二級除塵，第一級由高效旋風分離器進行干粉回收，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產品吸濕性強且多品種生產的干燥機，以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內壁光潔平整，結構盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩。
藥用噴霧干燥器選型與客戶條件有關的內容：
1、設備的生產能力：小時水份蒸發量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產干粉指標折算時，應充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續生產，降低單位小時的產量要求。對預期發展的能力儲備要適宜。
2、干燥工藝參數：
（1）進風溫度：在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產能力和熱利用率。
（2）料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設備同樣水份蒸發量條件下可提高生產能力多得干粉，而且可以使產品松密度增大，提高干粉比重。
3、熱風系統：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，可采用蒸汽＋電最經濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統的最高溫度限應考慮留有余地，一則為品種更換進風溫度調整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經濟的前提，建議按2000C來設計熱風系統。
4、電氣控制要求：作為生產機，為確保生產運行和產品質量不受人為因素影響波動，必要的自動化應該考慮。
（1）進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩定對產品剩余水份含量穩定有直接影響。至于控制精度，在設定溫度條件下，進風溫度±5℃，排風溫度±1.5—2.5℃左右是經濟適宜的。
（2）離心霧化器的轉速調節：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調節產品的粒徑，霧化器變頻無級調速功能應考慮。
（3）進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調節風機轉速，直接改變風機風量，則更有節省風機電能30％的優點。
（4）其它控制要求采用常規手動控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮：
一次冷風系統：干燥機熱風分配器的設計制造調節不恰當的話，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發生，采用一次冷風系統用凈化空氣從通風風道進人，既可防止塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛頂問題，調節控制極為方便。
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藥品生產是其主要任務之一，藥品的重要性及藥品物料性質的差異性，構成了藥品生產的特殊要求。當前，藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP的實施涉及設計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環節。藥品不管是化學合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風溫度比較低，組成成份復雜，尤其是植物藥各品種物料性質差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產品的熱影響小，不容易發生諸如蛋白質變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內調整產品內的殘余水份，粒度，松密度等，生產過程簡化，控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫藥行業中的應用日趨擴大。
根據噴霧干燥器的特點，藥品物料的特性，以及GMP對設備的要求綜合進行考慮，對大多數物料而言：
A、機型：采用開式循環，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉盤式噴霧干燥器，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥器。
B、設備應具備的基本功能：
1、為保證干燥產品不受污染，凡與物料、熱風接觸部位的材質用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛生要求，進塔空氣須經除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內進行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環保要求，應考慮二級除塵，第一級由高效旋風分離器進行干粉回收，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產品吸濕性強且多品種生產的干燥機，以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內壁光潔平整，結構盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩。
藥用噴霧干燥器選型與客戶條件有關的內容：
1、設備的生產能力：小時水份蒸發量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產干粉指標折算時，應充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續生產，降低單位小時的產量要求。對預期發展的能力儲備要適宜。
2、干燥工藝參數：
（1）進風溫度：在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產能力和熱利用率。
（2）料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設備同樣水份蒸發量條件下可提高生產能力多得干粉，而且可以使產品松密度增大，提高干粉比重。
3、熱風系統：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，可采用蒸汽＋電最經濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統的最高溫度限應考慮留有余地，一則為品種更換進風溫度調整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經濟的前提，建議按2000C來設計熱風系統。
4、電氣控制要求：作為生產機，為確保生產運行和產品質量不受人為因素影響波動，必要的自動化應該考慮。
（1）進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩定對產品剩余水份含量穩定有直接影響。至于控制精度，在設定溫度條件下，進風溫度±5℃，排風溫度±1.5—2.5℃左右是經濟適宜的。
（2）離心霧化器的轉速調節：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調節產品的粒徑，霧化器變頻無級調速功能應考慮。
（3）進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調節風機轉速，直接改變風機風量，則更有節省風機電能30％的優點。
（4）其它控制要求采用常規手動控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮：
一次冷風系統：干燥機熱風分配器的設計制造調節不恰當的話，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發生，采用一次冷風系統用凈化空氣從通風風道進人，既可防止塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛頂問題，調節控制極為方便。